Ճապոնիայում հումքի անբավարար ինքնաբավություն

Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչները (ԱԴԲ) առանցքային դեր են խաղում դեղագործական արդյունաբերության մեջ և հանդիսանում են հիմնական հիմքը բոլոր դեղագործական արտադրանքների արտադրության համար:

Ճապոնիայի դեղագործական արդյունաբերության շուկայի չափը երկրորդ տեղում է Ասիայում:Դեղագործական արդյունաբերության R&D ծախսերի աճով և այլ պատճառներով, ակնկալվում է, որ ճապոնական API-ների շուկան մինչև 2025 թվականը կաճի համեմատաբար բարձր տեմպերով՝ 7%-ից 8%: Դրանց թվում էական դեր խաղացած դեղագործական ընկերությունները ներառում են. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises և Aurobindo:

Ճապոնիայի գեներիկ դեղերի արդյունաբերության զարգացումը նույնպես բախվում է հումքի անբավարար անկախ մատակարարման խոչընդոտին։Նրա ներքին ներմուծման API-ների գրեթե 50%-ն օգտագործվում է ջեներիկ դեղերի արտադրության համար, իսկ հիմնական միջազգային մատակարարները գալիս են ասիական և եվրոպական երկրներից, ինչպիսիք են Հնդկաստանը, Չինաստանը, Հարավային Կորեան, Իտալիան, Իսպանիան, Հունգարիան և Գերմանիան:Ներմուծվող API-ներից կախվածությունը նվազեցնելու համար Ճապոնիան կենտրոնանում է API-ների տեղայնացման վրա:

Sumitomo Pharmaceuticals-ը՝ ճապոնական առաջին ընկերությունը, որն արտադրում է քիմիական դեղամիջոցներ՝ օգտագործելով առաջադեմ օրգանական սինթեզի տեխնոլոգիան, նախատեսում է փոքր մոլեկուլային դեղամիջոցների API-ների և միջանկյալ նյութերի նոր գործարան կառուցել Օիտա քաղաքում, Օիտա պրեֆեկտուրա:Ծրագրի հիմնական նպատակն է բարձրացնել ընկերության API-ի արտադրական կարողությունները՝ բավարարելու բարձրորակ API-ների և միջանկյալ նյութերի աճող պահանջարկը:

Նոր գործարանը նախատեսվում է շահագործման հանձնել 2024 թվականի սեպտեմբերին: Նրա պայմանագրային մշակման և արտադրության (CDMO) բաժինը օգտագործում է եզակի տեխնոլոգիա՝ փոքր մոլեկուլային API-ներ և միջանկյալ նյութեր արտադրելու և մատակարարելու համար, ինչպես նաև արտաքին առևտրային վաճառքներ իրականացնելու համար:Դեղերի զարգացման նոր նախագծերի մեծ պահանջարկի պատճառով համաշխարհային դեղագործական CDMO շուկան պահպանել է շարունակական աճ:Ենթադրվում է, որ CDMO դեղամիջոցի ներկայիս համաշխարհային առևտրային արժեքը կազմում է մոտ 81 միլիարդ ԱՄՆ դոլար, որը համարժեք է 10 տրիլիոն իենին։

Հենվելով իր գերազանց որակի ապահովման համակարգի և մատակարարման շղթայի կառավարման գլոբալ առավելությունների վրա՝ Sumitomo Pharmaceuticals-ը տարիների ընթացքում աստիճանաբար ընդլայնել է իր CDMO բիզնեսը և առաջատար դիրք է հաստատել Ճապոնիայում:Գիֆուում և Օկայամայում նրա գործարանները փոքր արտադրական հզորություններ ունեն:Մոլեկուլային թերապևտիկ դեղամիջոցների համար անհրաժեշտ ԱԴԲ-ների և միջանկյալ նյութերի հզոր արտադրություն:Ճապոնական դեղագործական պայմանագրային արտադրող Bushu Corporation-ը համագործակցության համաձայնագիր է կնքել Suzuken Pharmaceutical Company-ի հետ 2021 թվականի ապրիլին՝ նոր արտադրանքի զարգացման աջակցություն տրամադրելու պրոֆեսիոնալ դեղագործական ընկերություններին, որոնք մտադիր են մուտք գործել ճապոնական շուկա:Բուշուն հույս ունի համագործակցության համաձայնագիր կնքել ԱԴԲ-ների ներքին ուղղակի արտադրության համար՝ երկու դեղագործական ընկերությունների համագործակցության միջոցով, ապահովելու հատուկ դեղերի պահանջարկի մեկանգամյա կառավարման ծառայություններ, ներառյալ թույլտվություն ունեցողների/դեղատերերի փոխանցման խորհրդատվությունը: ներմուծում, շուկայի գնահատում, արտադրություն և մատակարարում, վստահված պահեստավորում և փոխադրում, առաջխաղացման գնահատում և հիվանդների օգնություն և այլ ծառայություններ:

Միևնույն ժամանակ, Bushu Pharmaceuticals-ը կարող է ապահով կերպով դեղեր մատակարարել հիվանդներին ողջ գործընթացի ընթացքում՝ օգտագործելով Suzuken Co., Ltd.-ի կողմից մշակված հատուկ դեղամիջոցի միկրո-սառը շղթայի մոնիտորինգի համակարգը (Cubixx): Բացի այդ, ճապոնական Astellas Pharmaceutical ընկերությունը հայտնել է, որ համաձայն. Արտադրության ընդլայնման երրորդ պլանը՝ ֆիքսված ֆունկցիոնալ դեղամիջոցների արտադրության API բազան, որը հիմնադրվել է Ճապոնիայի Տոյամա քաղաքում 2020 թվականի հունվարին, կօգտագործվի բնօրինակ Astellas Prograf-ի tacrolimus hydrate API-ի արտադրության համար:

Tacrolimus-ը դեղամիջոց է, որը կանխում և բուժում է օրգանների մերժումը մեծահասակների և մանկական հիվանդների մոտ, ովքեր ստացել են լյարդի, երիկամների, սրտի (և թոքերի նոր՝ FDA հաստատումը 2021 թվականին) փոխպատվաստում: